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1351个医疗器械经过批阅这个品类最多

2022-08-11 04:49:49 作者:乐鱼app 来源:乐鱼在线直播

  美国法令要求,医疗器械产品进入美国商场前,医疗器械企业有必要提交FDA 510(k)(即向FDA提交的上市前声明)请求,不然将不答应上市。

  上市前同意(PMA)是FDA科学和监管查看流程,用于评价Ⅲ类医疗设备的安全性和有效性,这些设备需求依据《FD&C法案》第515条请求上市前同意才干取得营销同意。

  2021年上半年,美国FDA共同意1351个510(k)产品,其间一类器械66个,二类器械1251个,未分类34个。

  从2021年上半年经过510(k)途径同意状况看,3月份510(k)同意数量达到了峰值,共同意273个。

  从产品类型看,2021年上半年经过510(k)请求获批的产品中,医用外科口罩、聚合物查看手套、放射成像处理系统占比最多,分别是115个、35个、31个。

  从2021年上半年经过510(k)请求获批的产品看,获批产品最多的科室是一般整形外科、骨科和放射科,分别是227个、216个和179个。

  从2021年上半年经过510(k)请求获批的产品看,获批产品最多的国家是美国、我国和韩国,分别是655个、265个和71个。

  2021年上半年PMA初次注册的器械共12个,其间1月2个,2月4个,3月3个,4月2个,6月1个。

  其间,PMA改变最多的科室是心血管科、眼科和神经科,分别是568个、79个和75个。PMA改变最多的产品类型是植入式心脏复律除颤器(非Crt)、冠状药物-药物洗脱支架、植入式心脏复律除颤器,分别是41个、38个、30个。

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