为防疫类医疗器械出产企业拓荒绿色通道湖北省药监局跑出应急批阅“加速度”_乐鱼app_在线直播-手机登录

为防疫类医疗器械出产企业拓荒绿色通道湖北省药监局跑出应急批阅“加速度”

2022-08-09 07:36:44 作者:乐鱼app 来源:乐鱼在线直播

  8月12日,记者从湖北省药监局得悉,该局本年8月以来共为25家医疗器械出产企业处理28件出产答应事项,跑出应急批阅“加速度”,为抗疫发挥积极作用。

  疫情当时,职责在肩。7月31日,湖北省药品监督管理局党组敏捷布置,湖北省局行政批阅处、注册管理处和技能审评核对中心快速举动,当即发动应急批阅作业机制。坚持规范不降、高效快速准则,但凡触及疫情防控类企业和产品的批阅事项,一概归入优先批阅,特事特办、急事急办,为防疫类医疗器械出产企业拓荒绿色通道,全力保证我省疫情防控作业。

  一是快速批阅,跑出“加速度”。对新冠肺炎疫情防控急需的医疗器械产品,企业已获得第二、三类产品注册证的,即报即审,以最快速度为企业处理出产答应,用最短时刻发证。近来,金士达医疗(咸宁)公司因疫情防控需求,申报医疗器械出产答应证添加医用防护口罩产品事项。行政批阅处当即发动应急批阅机制,第一时刻受理、第一时刻批阅、第一时刻发证,从受理、技能审查到批阅发证,全程不到6个小时,高效完结一切批阅流程,企业于当天取证,产品获得上市资质,敏捷投入抗疫一线。省局还推出医疗器械出产答应连续“许诺制”,优化批阅流程,不再进行现场查看,大大减轻企业担负。

  二是强化帮扶,当好“店小二”。出台促进医药工业高质量开展26条办法,进一步优化湖北省生物医药工业营商环境,促进高质量开展。坚持一企一策、有的放矢、精准帮扶。对湖北顺和棉业等新获得注册证的申报企业,提早介入、自动服务,对其初次出产答应申报进行辅导帮扶,进步申报质效。对稳健医疗等老练企业,加强交流、跟进辅导,具体了解企业在出产答应审评批阅进程存在的困难并协助和谐处理。

  三是暖心服务,完成“零跑腿”。继续推动“一网通办”落地收效,依托楚天云、国家电子政务外网省级节点渠道和省政府数据同享交流渠道,完成“100%全程网办”。疫情防控新形势下,全面推动“不碰头批阅”,鼓舞支撑企业采纳“网上办”、“并联办”、“奉告许诺办”等方法处理事项。企业登录省政务服务网在线提交请求,行政答应事项办结后,政务服务大厅自动考虑企业就事人员安全,防止企业往复跑动,选用线上联络、线下邮递的作业方法,对疫情相关药品、医疗器械行政答应和注册批件,选用快递邮递方法送达,得到企业好评。

  8月1日到12日,湖北省药品监督管理局共为25家医疗器械出产企业处理28件出产答应事项,其间核发11件,改变9件,连续3件,出口证明5件,共触及疫情防控类产品36个,为抗疫发挥积极作用,有力保证防疫产品市场供应,助力湖北省疫后重振和工业开展。

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