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28类医疗器械分类目录内容调整--健康·日子--人民网

2022-08-11 04:11:07 作者:乐鱼app 来源:乐鱼在线直播

  本报北京讯 (记者满雪) 日前,国家药品监督办理局发布布告,对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整。其间,15类医疗器械办理类别有所调整,13类医疗器械目录内容有所调整。

  依据布告,15类办理类别调整的医疗器械中,内窥镜手术用有源设备、泌尿X射线类医疗器械办理类别从第三类调整为第二类;眼球杰出计、口腔成像辅佐用具等8类医疗器械办理类别从第二类调整为第一类。电动吻合器、雾化面罩等13类医疗器械目录中的产品描述、预期用处、品名举例等内容有调整。

  自布告发布之日起,药监部分依照调整后的类别受理医疗器械注册和存案请求。关于已受理没有完结注册批阅(包含初次注册和连续注册)的医疗器械,药监部分持续依照原受理类别审评批阅,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品办理类别。

  布告清晰,关于已注册的医疗器械,其办理类别由第三类调整为第二类的,医疗器械注册证在有用期内持续有用。如需连续的,注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前,依照改动后的类别向相应药监部分请求连续注册,准予连续注册的,依照调整后的产品办理类别核发医疗器械注册证。关于已注册的医疗器械,其办理类别由第二类调整为第一类的,医疗器械注册证在有用期内持续有用。注册证到期前,注册人可向相应药监部分请求产品存案。

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