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医疗器械分类目录

2022-08-19 09:18:05 作者:乐鱼app 来源:乐鱼在线直播

  声明:,,,。概况

  为贯彻落实《医疗器械监督处理条例》和《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督处理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。

  (一)新《分类目录》按技能专业和临床运用特色分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用处、品名举例和处理类别组成。断定产品的处理类别时,应当根据产品的实际状况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用处和品名举例进行归纳断定,产品描述和预期用处是用于断定产品的处理类别,不代表相关产品注册内容的完好表述。注册请求人能够运用新《分类目录》的品名举例,或根据《医疗器械通用称号命名规矩》(国家食品药品监督处理总局令第19号)拟定产品称号。

  (二)新《分类目录》不包括体外确诊试剂,体外确诊试剂产品类别应当依照《体外确诊试剂注册处理办法》(国家食品药品监督处理总局令第5号,以下简称5号令)、《体外确诊试剂注册处理办法修正案》(总局令第30号,以下简称30号令)、《6840 体外确诊试剂分类子目录(2013版)》及后续发布的分类界定文件中有关体外确诊试剂的分类界定定见进行断定,分类编码持续延用6840。

  (三)新《分类目录》不包括组合包类产品,组合包类产品的类别应当根据《医疗器械分类规矩》(国家食品药品监督处理总局令第15号)、5号令、30号令等相关规则进行断定。

  (四)《关于发布第一类医疗器械产品目录的布告》(国家食品药品监督处理总局布告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于施行第一类医疗器械存案有关事项的告诉》(食药监办械管〔2014〕174号)和2014年5月30日今后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定定见持续有用。自2018年8月1日起,上述文件规则的产品处理类别与新《分类目录》不一致的,以新《分类目录》的产品处理类别为准。

  (五)自2018年8月1日起,除第(二)项和第(四)项以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械处理的产品分类界定定见外,原《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号,以下简称原《分类目录》)及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。

  (六)2018年8月1日前已受理并准予注册的初次注册请求项目,食品药品监督处理部分依照原《分类目录》核发医疗器械注册证。

  2018年8月1日前已受理但没有作出批阅决议的初次注册请求项目,食品药品监督处理部分依照原《分类目录》持续审评;准予注册的,如依照新《分类目录》不触及产品处理类别调整,则依照新《分类目录》核发医疗器械注册证,在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码;如依照新《分类目录》触及产品处理类别调整,则持续依照原《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品处理类别和分类编码(新《分类目录》的分类编码为子目录编号)。

  自2018年8月1日起,注册请求人应当依照新《分类目录》提出注册请求。

  (七)2018年8月1日前已受理并准予连续注册的请求项目,食品药品监督处理部分依照原《分类目录》核发医疗器械注册证。

  2018年8月1日前已受理但没有作出批阅决议的连续注册请求项目,食品药品监督处理部分依照原《分类目录》持续审评;准予连续注册的,如依照新《分类目录》不触及产品处理类别调整,则依照新《分类目录》核发医疗器械注册证,在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号;如依照新《分类目录》触及产品处理类别调整,则持续依照原《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品处理类别和分类编码。

  自2018年8月1日起,注册人应当依照《医疗器械注册处理办法》(国家食品药品监督处理总局令第4号)和新《分类目录》提出连续注册请求;准予连续注册的,食品药品监督处理部分依照新《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号。触及产品处理类别由高类别调整为低类别的,注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前,依照改动后的类别向相应食品药品监督处理部分请求连续注册或许处理存案。食品药品监督处理部分对准予连续注册的,依照新《分类目录》核发医疗器械注册证;对存案材料符合要求的,制造存案凭据;并在注册证备注栏或存案凭据改动状况中注明原医疗器械注册证编号。触及产品处理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当依照改动后的类别向相应食品药品监督处理部分请求注册。在原医疗器械注册证有用期内提出注册请求的,如在展开产品类别转换作业期间注册证到期,注册人可向原批阅部分提出原医疗器械注册证延期请求,予以延期的,准则上原医疗器械注册证有用期不得超越2019年8月31日。

  (八)关于注册改动请求项目,医疗器械注册改动文件的注册证编号同原医疗器械注册证。如原注册证为依照原《分类目录》核发的,则2018年8月1日后核发的注册改动文件备注栏中一起注明新《分类目录》的产品处理类别和分类编码。

  (九)2018年8月1日前已完结存案的第一类医疗器械产品,原存案凭据持续有用。依照新《分类目录》触及产品类别由低类别调整为高类别的,存案人应当根据《医疗器械注册处理办法》(国家食品药品监督处理总局令第4号)和新《分类目录》的规则,依照改动后的类别向食品药品监督处理部分请求注册,并于2019年8月31日前完结注册。

  自2018年8月1日起,应当依照新《分类目录》和《关于发布第一类医疗器械产品目录的布告》(国家食品药品监督处理总局布告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于施行第一类医疗器械存案有关事项的告诉》(食药监办械管〔2014〕174号)以及2014年5月30日后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类界定定见施行存案。

  (十)自2017年11月1日至2018年7月31日,国家食品药品监督处理总局医疗器械规范处理中心对医疗器械分类界定的请求,别离根据原《分类目录》和新《分类目录》给出产品处理类别和分类编码;自2018年8月1日起,根据新《分类目录》给出产品处理类别和分类编码。

  (十一)自2018年8月1日起,持依照新《分类目录》核发的医疗器械注册证请求医疗器械出产答应的,食品药品监管部分应当根据医疗器械注册证依照新《分类目录》填写《医疗器械出产答应证》的出产规模和医疗器械出产产品登记表,其间出产规模应填写到一级产品类别。

  自2018年8月1日起,持依照新《分类目录》核发的医疗器械注册证请求改动《医疗器械出产答应证》出产规模或添加出产产品的,食品药品监管部分应当根据医疗器械注册证将《医疗器械出产答应证》的出产规模和医疗器械出产产品登记表分红原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并清晰标识,别离注明产品出产规模和产品信息。其间,依照新《分类目录》填写的出产规模应填写到一级产品类别。新旧版别分类编码产品出产规模不得混编,待悉数产品均为新版产品分类编码的注册证后,不再分区。

  (十二)自2018年8月1日起,新发放的医疗器械运营答应证和第二类医疗器械运营存案凭据的运营规模应当分红原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并清晰标识。运营规模填写到子目录类别。新旧版别分类编码运营规模不得混编,待悉数产品均为新版产品分类编码的注册证后,不再分区。

  各省级食品药品监督处理部分应当依照国家食品药品监督处理总局的一致布置,安排展开本辖区新《分类目录》训练作业,监督辅导相关单位施行新《分类目录》。各级食品药品监督处理部分对新《分类目录》施行过程中遇到的问题要及时研讨处理,并及时向上一级食品药品监督处理部分陈述。

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