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处理医疗器械运营答应证的流程是怎样的?

2022-08-09 06:49:21 作者:乐鱼app 来源:乐鱼在线直播

  

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  2、工商行政处理部分出具的《企业名称预先核准告诉书》或《工商营业执照》。

  4、运营场所、仓库场所的证明文件,包含房产证明或租借协议和出租方的房产证明的复印件。

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量处理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  11、质量处理人员在岗自我确保声明和请求资料真实性的自我确保声明,包含请求资料目录和企业对资料作出如有虚伪承当法律责任的许诺;

  12、凡请求企业申报资料时,处理人员不是法定代表人或负责人自己,企业应当提交《授权托付书》。

  1、运营企业提交的《医疗器械运营企业答应证请求表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

  2、《医疗器械运营企业答应证请求表》所填写项目应填写完全、精确,填写内容应契合以下要求。

  A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准告诉书》相同。

  B、拟请求的运营范围按2002年国家药品监督处理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

  4、工商行政处理部分出具的《企业名称预先核准告诉书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件承认留存,原件退回;

  8、请求资料真实性的自我确保声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人自己签字或签章。

  9、凡请求资料需提交复印件的,请求人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或许文字阐明,注明日期,加盖单位公章;个人请求的须签字或签章。

  10、请求资料应完好、明晰、签字,并逐份加盖公章,一切请求表格电脑打字填写,运用A4纸打印,复印运用A4纸,依照请求资料目录次序装订成册。

  《医疗器械运营企业答应证》的有效期为5年。有效期届满,需求持续运营医疗器械产品的,医疗器械运营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分或许承受托付的设区的市级(食物)药品监督处理组织请求换发《医疗器械运营企业答应证》。

  省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分或许承受托付的设区的市级(食物)药品监督处理组织依照本办法规则对换证请求进行检查。

  省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分应当在《医疗器械运营企业答应证》有效期届满前作出是否准予其换证的决议。逾期未作出决议的,视为赞同换证并予补办相应手续。

  省、自治区、直辖市(食物)药品监督处理部分以为契合要求的,应当在《医疗器械运营企业答应证》届满时予以换发新证,回收原《医疗器械运营企业答应证》;

  不契合条件的,应当期限进行整改,整改后仍不契合条件的,应当在有效期届满时刊出原《医疗器械运营企业答应证》,书面奉告请求人并阐明理由,一起奉告请求人享有依法请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。

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  6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

  9.运营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房子产权证明文件或许由房子租借所出具的房子租借凭据复印件。属仓储托付医疗器械第三方物流的,供给托付合同(复印件1份,)。

  11.运营质量处理准则、作业程序等文件目录. 包含收购、检验、入库、出库、质量盯梢、用户反应、不良事情监测和质量事故陈述准则等文件(原件1份);

  12.处理医疗器械运营答应证企业已装置的计算机信息处理体系基本情况介绍和功用阐明 ,打印信息处理体系主页(原件1份)。

  13.凡请求企业申报资料时,处理人员不是法定代表人或企业负责人自己,企业应当提交《授权托付书》(原件1份)。

  14.申报资料真实性的自我确保声明,包含请求资料目录和企业对资料作出如有虚伪承当法律责任的许诺(原件1份)。

  1、运营场所运用面积应当不小于40平方米,法人单位分支组织的运营场所运用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的在外);运营助听器的,运营场所运用面积应当不小于25平方米;运营隐形眼镜及护理用液的,运营场所运用面积应当不小于10平方米。

  2、仓库运用面积应当不小于30平方米;运营一次性运用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,运用面积应当不小于200平方米。

  3、质量处理人、质量组织负责人应当具有国家认可的、与运营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。运营一次性运用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量处理体系内审员证书的内审员等其他相关请求条件。

  第一阶段:请求处理:药监部分查验请求资料是否契合基本要求,决议是否受理或不予受理请求的决议;(请求处理需求填写多达近百份资料,受理请求人员如发现任何一处资料填写出现问题就需求退回修正,如发现严重不契合项则直接拘申)

  第二阶段:现场检查:即药监部分指使一至三名审阅员至企业运营现场审阅,审阅方法为现场发问查核及现场检查查核,照实记载审阅信息并给出审阅定论,如不契合要求可要求企业进行整改直至整改契合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予答应告诉;(审阅的意图为:审阅企业运营现场的合法性、契合性和真实性,如发现没有依照法律法规、规章准则施行的,审阅定论将直接影响是否能经过审阅,*终影响是企业否能获得运营答应资历)

  第三阶段:审评、公示、发证:即经药监部分领导批阅相关资料决议是否给予企业发放运营答应证,如经过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则告诉企业收取医疗器械运营答应证。

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  知道答主答复量:13采用率:0%协助的人:2853重视医疗器械运营答应证是医疗器械中的三类医疗需求处理的证件依据《医疗器械运营监督处理办法》第七条,从事医疗器械运营,应当具有以下条件:

  (一)具有与运营范围和运营规模相适应的质量处理组织或许质量处理人员,质量处理人员应当具有国家认可的相关专业学历或许职称;

  (三)具有与运营范围和运营规模相适应的储存条件,悉数托付其他医疗器械运营企业储存的能够不建立仓库;

  (五)具有与运营的医疗器械相适应的专业辅导、技术培训和售后服务的才能,或许约好由相关组织供给技术支持。 从事第三类医疗器械运营的企业还应当具有契合医疗器械运营质量处理要求的计算机信息处理体系,确保运营的产品可追溯。

  2、请求资料不完全或许不契合法定方式的,应当当场或许在5个作业日内一次奉告请求人需求补正的悉数内容;

  4、请求事项不属于本部分职权范围的,应当即时作出不予受理的决议,并奉告请求人向有关行政部分请求。设区的市级食物药品监督处理部分受理或许不予受理医疗器械运营答应请求的,应当出具受理或许不予受理的告诉书。

  (五)运营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房子产权证明文件或许租借协议(附房子产权证明文件)复印件;

  《医疗器械运营答应证》有效期届满需求连续的,医疗器械运营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部分提出《医疗器械运营答应证》连续请求。

  原发证部分应当依照本办法第十条的规则对连续请求进行审阅,必要时展开现场核对,在《医疗器械运营答应证》有效期届满前作出是否准予连续的决议。契合规则条件的,准予连续,连续后的《医疗器械运营答应证》编号不变。不契合规则条件的,责令期限整改;整改后仍不契合规则条件的,不予连续,并书面阐明理由。逾期未作出决议的,视为准予连续。

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  一、运营第二类医疗器械不需求处理运营答应证,只需求处理存案凭据即可。二、处理的详细流程:(一)、首先到工商局处理营业执照,注册为企业,能够是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不能够处理存案凭据。(二)、然后到质监局处理组织组织代码证。(三)、最后到国 家食物药品监督处理总局网站用组织组织代码注册 一个帐号,网上申报。

  (四)、网上申报《医疗器械存案请求表》需求提交的电子资料,其中加*为必需项。

  2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或许职称证明复印件

  5. *运营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房子产权证明文件或许租借协议(附房子产权证明文件)复印件

  三、第二类医疗器械处理存案,批阅部分是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求供给纸质资料到政务大厅申报,经现场检验合格后,发存案凭据后您就能够运营了。

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