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医疗器械运营许可证

2022-08-11 04:12:51 作者:乐鱼app 来源:乐鱼在线直播

  声明:,,,。概况

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  医疗器械运营许可证是医疗器械运营企业有必要具有的证件,开办第二类医疗器械运营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门存案;开办第三类医疗器械运营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门检查同意,并发给《医疗器械运营企业许可证》。医疗器械运营许可证现为后置批阅,工商行政管理部门发给营业执照后请求批阅。《医疗器械运营企业许可证》有效期为5年。

  1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规则的景象;

  2、企业内应具有与运营规模和运营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法通过资历确定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职

  6、应根据国家及当地有关规则,树立凝灶连健全必备嘱谜的质量管理制度,并严格执行。

  7、应搜集并保存有关医疗器械的国家规范、行业规范及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规则。

  材料编号1、《医疗器械运营企业许可证请求表》,《医疗器械运营企业许可证》。

  材料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

  材料编号4、运营场所、库房场所的证明文件,包含房产证明或租借协议和出租方的房产证明的复印件。

  材料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  材料编号9、企业已装置的产品购、销、存的信息管理体系,打印信息管理体系主页。

  材料编号11、质量管理人员在岗自我确保声明和请求材料真实性的自我确保声明,包含请求材料目录和企业对材料作出如有虚伪承当法律责任的许诺;

  材料编号12、凡请求企业申报材料时,处理人员不是法定代表人或负责人自己,企业应当提交《授权托付书》。

  1、运营企业提交的《医疗器械运营企业许可证请求表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

  2、《医疗器械运营企业许可证请求表》所填写项目应填写完全、精确,填写内容应契合以下要求。

  A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

  B、拟请求的运营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

  4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件承认留存,原件退回;

  8、请求材料真实性的自我确保声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人自己婆迁谜签字或签章。

  9、凡请求材料需提交复印件的,请求人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或许文字阐明,注明日期,加盖单位公章;个人请求的须签字或签章。

  10、请求材料应完好、明晰、签字,并逐份加盖公章,一切请求表格电脑打字填写,运用A4纸打印,复印运用A4纸,依照请求材料目录次序装订成册。

  1、请求人隐秘有关状况或许供给虚伪材料请求《医疗器械运营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食物)药品监督管理部门或许承受托付的设区的市级(食物)药品监督管理机构对请求不予受理或许不予核发《医疗器械运营企业许可证》,并给予正告。请求人在1年内不得再次请求《医疗器械运营企业许可证》。

  2、请求人以汗白壳诈骗、贿赂等不正当手段获得《医疗器械运营企业许可证》的,(食物)药品监督管理部门应当吊销其《医疗器械运营企业许可证》,给予正告,并处1万元以上2万元以下罚款。请求人在3年内不得再次请求《医疗器械运营企业许可证》。

  检查核准《医疗器械运营企业许可证》(第堡榜签循二、三类医疗器械)改变企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、库房地址、运营范围。

  2、契合《医疗器械运营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械运营企业检验施行规范(2007年修订)》要求。请求改变企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、库房地址、运营范围的相关规则。

  材料编号1、《医疗器械运营企业许可证改变请求表》,《医疗器械运营企业许可证》;

  材料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。

  (1)如改变企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,作业简历1 份,已改变的《工商营业执照》副本原件;

  (2)如改变企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,录用文件的复印件和作业简历;

  (3)如改变企业名称的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称改变核准通知书》和已改变的《工商营业执照》副本原件;

  (4)如改变企业注册(运营)地址的,需供给运营场所平面布置图、房屋产权或运用证明、地理位置图。

  (5)如改变库房地址的,需供给库房平面布置图、房屋产权或运用证明、地理位置图、库房设备设备目录。

  如运营体外确诊试剂的,需供给相关冷链设备证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、主动温控仪、主动报警设备、冷藏车等发票,冷库装置合同、运转合格证明等

  (6)如改变运营范围的,需供给库房平面布置图、房屋产权或运用证明、库房设备设备目录及相应存储条件阐明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟运营产品注册证的复印件及相应存储条件的阐明。

  (7)如改变质量管理人的,需供给拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。

  材料编号6、质量管理人员在岗自我确保声明;请求材料真实性的自我确保声明,包含申报材料目录和企业对材料作出如有虚伪承当法律责任的许诺;

  材料编号7、凡请求企业申报材料时,处理人员不是法定代表人或负责人自己,企业应当提交《授权托付书》。

  1、运营企业提交的《医疗器械运营企业许可证改变请求表》应有法定代表人签字并加盖公章;

  2、《医疗器械运营企业许可证改变请求表》所填写项目应填写完全、精确,填写内容应契合以下要求:

  (1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称改变预先核准通知书》相同 ;

  4、《企业名称改变预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件承认留存,原件退回;

  6、凡请求材料需提交复印件的,请求人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或许文字阐明,注明日期,加盖单位公章。

  7、请求材料应完好、明晰、签字,并逐份加盖公章,一切请求表格电脑打字填写,运用A4纸打印,复印运用A4纸,依照请求材料目录次序装订成册。

  3、请求人在登载丢失声明起满25日后向省食物药品监督管理局提出补证请求。

  材料编号1、《医疗器械运营运营许可证补证请求表》 ,请求报告或状况阐明,《医疗器械运营企业许可证》电子申报文件

  材料编号4、请求材料真实性的自我确保声明,包含企业对材料作出如有虚伪承当法律责任的许诺

  材料编号5、凡请求企业申报材料时,请求人不是法定代表人或负责人自己,企业应当提交《授权托付书》。

  1、核对运营企业提交的《医疗器械运营企业许可证补证请求表》应有法定代表人签字并加盖公章;

  2、《医疗器械运营企业许可证补证请求表》所填写项目应填写完全、精确,填写内容应契合以下要求:“运营企业名称”、“注册(运营)库房地址”、“法定代表人”与原《医疗器械运营企业许可证》相同;

  3、核对登载丢失声明的《南方日报》原件和复印件,复印件承认留存,原件退回;

  5、核对请求材料真实性的自我确保声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

  6、凡请求材料需提交复印件的,请求人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或许文字阐明,注明日期,加盖单位公章。

  7、请求材料应完好、明晰、签字,并逐份加盖公章,一切请求表格电脑打字填写,运用A4纸打印,复印运用A4纸,依照请求材料目录次序装订成册。

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