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方针|北京市药品监督处理局关于实行《免于运营存案的第二类医疗器械产品目录》有关事项的告诉

2022-08-11 04:48:37 作者:乐鱼app 来源:乐鱼在线直播

  原标题:方针|北京市药品监督处理局关于实行《免于运营存案的第二类医疗器械产品目录》有关事项的告诉

  北京市药品监督处理局关于实行《免于运营存案的第二类医疗器械产品目录》有关事项的告诉

  北京经济技术开发区处理委员会,各区商场监管局,房山区燕山商场监管分局,市商场监管局机场分局,市药监局各分局,市网监中心:

  为遵循实施新修订的《医疗器械监督处理条例》、《国家药品监督处理局关于发布〈免于运营存案的第二类医疗器械产品目录〉的布告》(2021年第86号),现就有关事项告诉如下:

  自《国家药监局关于发布〈免于运营存案的第二类医疗器械产品目录〉的布告》(2021年第86号)发布之日起,依照《医疗器械监督处理条例》第四十一条的规则实行,仅从事《免于运营存案的第二类医疗器械产品目录》(以下简称《目录》)中种类运营的,仅需获得具有出售医疗器械运营范围的营业执照,不需处理医疗器械运营存案(含医疗器械网络出售),可直接从事运营活动。

  《目录》中产品对应的分类目录为2017版《医疗器械分类目录》,关于运营2002版《医疗器械分类目录》的产品可对照实行(见附表)。

  (注:第11项、第12项和第13项医疗器械2002版目录称号和2017版目录称号均依照《6840体外确诊试剂分类子目录(2013版)》实行。)

  医疗器械网络买卖服务第三方渠道应当切实执行质量安全主体职责,实行入驻企业资质及产品资质的审阅责任,关于仅从事《目录》中种类运营的企业,仅需求审阅营业执照是否具有医疗器械运营范围,不需审阅其医疗器械运营存案凭据(含医疗器械网络出售)。

  各单位要切实加强事中过后监管,充分利用“双随机”、互联网监测、抽验等监管手法,活跃探索监管新模式,做好医疗器械危险危险排查管理,其间关于《目录》中电子血压计、避孕套等大众关怀、舆情重视的医疗器械产品,各单位要经过投诉告发、监督查看、抽检监测、网络监测等多渠道搜集头绪,对发现的违法违规问题,要依法处理,发现严重质量问题或安全事故的,应及时陈述市药监局。

  北京市食品药品互联网监测中心要充分利用现有监测手法,结合医疗器械危险危险排查管理作业,展开《目录》中种类的监测作业。要仔细做好违法头绪取证和移转作业,对发现的违法行为及时移送法律部分查办。

  各单位要将此布告与新修订的《医疗器械监督处理条例》的宣扬遵循有机结合,加强受理窗口、网上回答多种方法咨询服务、方针解读。活跃引导企业诚信运营,加强企业、职业的自律意识,执行企业是榜首职责人的职责意识,严厉依照新修订的《医疗器械监督处理条例》的规则,依法展开医疗器械运营活动。

  附件:国家药监局关于发布《免于运营存案的第二类医疗器械产品目录》的布告(2021年第86号)

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