国家局:一切三类医疗器械将施行UDI_乐鱼app_在线直播-手机登录

国家局:一切三类医疗器械将施行UDI

2022-08-13 08:00:08 作者:乐鱼app 来源:乐鱼在线直播

  近来,国家药监局发布告诉,拟将一切第三类医疗器械(含体外确诊试剂)归入施行仅有标识规模。支撑和鼓舞其他医疗器械种类施行仅有标识。

  2021年1月1日起,第一批9大类69个医疗器械种类施行仅有标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督办理条例》《国务院办公厅关于印发办理高值医用耗材改革方案的告诉》和国务院深化医药卫生体制改革有关要点作业任务,现将第二批施行医疗器械仅有标识作业有关事项布告如下:

  在《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深化推进试点做好第一批施行医疗器械仅有标识作业的布告》(2020年第106号)规则的9大类69个种类的基础上,将其他第三类医疗器械(含体外确诊试剂)归入第二批施行仅有标识规模。支撑和鼓舞其他医疗器械种类施行仅有标识。

  2022年3月1日起,出产的医疗器械应当具有医疗器械仅有标识;此前已出产的第二批施行仅有标识的产品可不具有仅有标识。出产日期以医疗器械标签为准。

  2022年3月1日起,请求初次注册、连续注册或许注册改变时,注册请求人/注册人应当在注册办理系统中提交其最小出售单元的产品标识。

  2022年3月1日起出产的医疗器械,在其上市出售前,注册人应当依照相关标准或许标准要求将最小出售单元、更高等级包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械仅有标识数据库,保证数据实在、完好、可追溯。关于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中保护信息的医疗器械,要在仅有标识数据库中弥补完善医保医用耗材分类与代码字段,一起在医保医用耗材分类与代码数据库保护中完善医疗器械仅有标识(UDI-DI)信息,并承认与UDI数据库数据的一致性。

  当医疗器械最小出售单元产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市出售前,在医疗器械仅有标识数据库中进行改变,完成数据更新。医疗器械最小出售单元产品标识变化时,应当依照新增产品标识在医疗器械仅有标识数据库上传数据。

  医疗器械注册人要切实落实企业主体职责,鼓舞根据仅有标识建立健全追溯系统,做好产品召回、追寻追溯等有关作业。关于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品办理类别发生变化的状况,医疗器械注册人应当依照调整后办理类其他要求施行仅有标识。

  医疗器械运营企业要在运营活动中活跃运用仅有标识,做好带码入库、出库,完成产品在流转环节可追溯。

  医疗机构要在临床运用、付出收费、结算报销等临床实践中活跃运用仅有标识,做好全程带码记载,完成产品在临床环节可追溯。

  省级药品监督办理部分要加强仅有标识作业的训练辅导,安排辖区内医疗器械注册人按要求展开产品赋码、数据上传和保护作业,加强与辖区内卫生、医保部分协同,推进三医联动。

  省级卫生健康部分要辅导辖区内医疗机构活跃运用仅有标识,加强医疗器械在临床运用中的标准办理。

  省级医保部分要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械仅有标识的相关运用,推进付出结算、带量投标等的透明化、智能化。

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